广州好芝生物科技有限公司
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所在地区：广东/广州
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 国食药监械（准）字2012第3401235号
产品标签：
产品卖点：
销售渠道：
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| 器械类别 | 科室 | 手术科室 | |
| 功能 | 标准目录 | ||
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
产品名称：人乳头状瘤病毒（HPV）DNA检测试剂盒
注册证编号：国食药监械（准）字2012第3401325号
检测方法：PCR-反向点杂交法
产品规格：64人份/盒
产品特点：
1）检测原理：PCR扩增及“导流”反向点杂交。
2）检测特性：不分型检测多种HPV型别，包括15种高危型HPV(16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68）和6种低危型HPV(6、11、42、43、44、81）。
3）灵敏度：可检测每反应4000拷贝的HPVDNA分子。
4）检测体系设置扩增和杂交过程双质控，有效监控检测过程。
5）检测通量高，且通量可应需调整。单次检测通量高至64人份。
6）检测结果为单点杂交显色，判读简单，不依赖于设备或软件。
7）与普通杂交法相比，操作简单，操作流程短，全程只需3-4小时。
产品链接：www.helixgen.com.cn
临床应用：
1）宫颈癌筛查：HPV病毒感染是宫颈癌发生的根本性致病因子。世界卫生组织(WHO)、美国阴道镜和宫颈病理学会(ASCCP)、美国国立癌症综合网（NCCN）等的权威指南（注：见参考文献）均推荐HPV?DNA检测与细胞学检查相结合作为宫颈癌的筛查方案。本产品覆盖型别多，HPV阳性漏检率低，因而高度保障阴性人群的安全，加之检测通量高、较分型成本低等产品特性，使其更适应于宫颈癌的大范围普查和初筛。
2）指导宫颈细胞学检测结果的判断和后续处理：细胞学检查受各种随机因素的影响较大，结果的准确性和重复性较差，而HPV检测的灵敏度、特异性较高，结果判断受主观性影响较小，因此细胞学检查辅以HPV检测能够显著提高宫颈病变的检出率及判断准确性。同时，HPV检测可对未明确诊断意义的非典型鳞状上皮细胞（ASC-US）和宫颈鳞状上皮内低度病变（LSIL）进行有效分流，根据其结果可排除可疑的低度病变，或判断进一步阴道镜检或其它后续处理的必要性。
3）指导宫颈癌患者治疗后的疗效评估及随访：HPV检测可辅助评价宫颈癌治疗的疗效、判断预后并有效指导术后追踪。术后HPV检测结果为阴性者，提示病灶切除干净，预后好，可最大限度地减少患者的焦虑。若术后HPV检测结果为阳性，则提示复发的可能及密切跟踪的必要性。
本试剂盒用于定性检测子宫颈脱落细胞样本中是否含有人乳头状瘤病毒（HPV）DNA。
